REC هي هيئة مستقلة تتحقق من أن مشاريع التجارب السريرية تحترم كرامة الإنسان. يجب أن تخضع المنتجات الطبية ، قبل وصولها إلى الصيدليات ، لاختبارات عديدة ، بما في ذلك الاختبارات التي تشمل البشر. إنها لجان أخلاقية تراقب حماية الأشخاص المشاركين فيها ، وتهتم برعايتهم وكرامتهم وسلامتهم. لن تبدأ أي تجربة سريرية دون موافقتهم.
جدول المحتويات:
- لجنة الأخلاقيات الحيوية: الاختصاصات
- لجنة الأخلاقيات الحيوية: تكوينها
- لجنة الأخلاقيات الحيوية: المهام
- لجنة الأخلاقيات الحيوية: بحث يتطلب رأي أخلاقي
- لجنة الأخلاقيات الحيوية: كيف تعمل؟
لجنة الأخلاقيات الحيوية: الاختصاصات
تم إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية في بولندا منذ بداية التسعينيات ، ويجب إجراؤها حاليًا وفقًا للقانون المعتمد والمعايير الأخلاقية. لضمان تنفيذ هذه العملية بشكل صحيح ، تم إنشاء لجان أخلاقيات علم الأحياء والسجل المركزي للتجارب السريرية - أعيدت تسميته مكتب تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ومواد المبيدات الحيوية (URPL).
لبدء التجربة ، يجب الحصول على الموافقة من قبل كل من لجنة الأخلاقيات ورئيس URLP الذي يتحكم في التجارب السريرية.
من ناحية أخرى ، تقوم لجان الأخلاقيات الحيوية ، التي يوجد منها أكثر من 50 في بولندا ، بالتحقق مما إذا كانت دراسة معينة مبررة ، وكيف سيتم إجراؤها ، وما هي خطتها ، وتحليل ما إذا كانت هناك حاجة إليها ، وما هي الفوائد والمخاطر التي تجلبها. على أساس البيانات التي تم جمعها ، فإنها تعطي رأيًا حول ما إذا كانت دراسة معينة يمكن أن تبدأ وتتحكم في مسارها. تعمل لجان أخلاقيات البيولوجيا في الجامعات أو معاهد البحوث الطبية والغرف الطبية.
لجنة الأخلاقيات الحيوية: تكوينها
تتألف لجنة أخلاقيات علم الأحياء من 11 إلى 15 شخصًا. قد يكون أعضاؤها أطباء متخصصين ، ولا سيما الأطباء النفسيين وأطباء الأطفال ، وممثل واحد عن مهنة أخرى (مثل رجل دين ، ومحامي ، وصيدلي ، وممرضة) ممن عملوا في هذه المهنة لمدة 10 سنوات على الأقل.
يتم تعيين أعضاء لجنة أخلاقيات البيولوجيا من قبل المجلس الطبي اللوائي في منطقة نشاطها. في حالة وجود لجنة تعمل في جامعة أو معهد بحث طبي ، يتم تعيينها من قبل رئيس الجامعة أو مدير معهد البحث. مدة عضوية اللجنة المختارة ثلاث سنوات.
يجب أن يسترشد أعضاء لجنة أخلاقيات البيولوجيا في عملهم بالمعايير الأخلاقية واللوائح القانونية المعمول بها. إن REC مستقلة عن الرعاة والممولين والأبحاث وجميع التأثيرات والضغوط (على سبيل المثال ، السياسية أو المؤسسية أو المهنية أو التجارية) وتعمل بشفافية. بهذه الطريقة ، يمكن التأكد من أن رفاهية المشاركين في الدراسة أمر بالغ الأهمية.
لجنة الأخلاقيات الحيوية: المهام
تشمل مهام لجنة الأخلاقيات البيولوجية ما يلي:
- الاهتمام برفاهية وسلامة وحماية الأشخاص المشاركين في الفحص الطبي ،
- الموافقة على الطلبات والتحقق منها ، بما في ذلك إثبات موثوقية الجهة التي تجري التجارب السريرية ،
- إبداء الرأي حول التجارب السريرية التي تأخذ في الاعتبار كل من أخلاقيات البحث الذي تم إجراؤه وهدفه ،
- اتخاذ القرارات ،
- جمع جرد الاقتراحات والقرارات المعتمدة ،
- الرقابة الدورية على تنفيذ المشاريع البحثية ،
- قبول معلومات عن الآثار الجانبية المحتملة وربما تعليق البحث إذا لزم الأمر ،
- تخزين الوثائق المقدمة للتجارب الطبية والمواد التكميلية المقدمة أثناء تنفيذها ،
- التعاون مع لجان أخلاقيات علم الأحياء الأخرى ،
- الاهتمام بالإعداد الموضوعي لأعضاء اللجنة لإبداء الرأي في التجارب الطبية.
لجنة الأخلاقيات الحيوية: بحث يتطلب رأي أخلاقي
يجب تقييم جميع البحوث البشرية من قبل لجنة الأخلاقيات قبل أن تبدأ في تجنيد المشاركين المحتملين. ينطبق هذا أيضًا على الأبحاث التي أجريت باستخدام البيانات الشخصية (أي السجلات الطبية) أو الأنسجة البشرية والمواد الوراثية. يتطلب البحث باستخدام الأمشاج البشرية (أي الحيوانات المنوية أو البويضات) والأجنة وأنسجة الجنين أيضًا مراجعة أخلاقية مسبقة. بالنسبة لبعض الدراسات ، قد يتم استبعاد الحاجة إلى الحصول على مراجعة أخلاقية ، على سبيل المثال ، إذا لم يكن هناك خطر أو إزعاج متوقعين ، وقد تزعج الدراسة المشاركين فقط. ينطبق الأمر نفسه أيضًا على البحث باستخدام مجموعات البيانات أو السجلات الموجودة التي تحتوي فقط على بيانات غير شخصية (مثل السجلات العامة أو المحفوظات أو المنشورات).
لجنة الأخلاقيات الحيوية: كيف تعمل؟
تعقد اجتماعات لجنة الأخلاقيات البيولوجية مرة واحدة على الأقل في الشهر. تتخذ اللجنة قرارات بشأن التعامل مع التجارب السريرية في اجتماعات بحضور النصاب القانوني. يصدر الرأي في غضون 60 يومًا من لحظة تقديم الطلب مع المستندات. يجوز الطعن في قرار لجنة الأخلاقيات البيولوجية. يمكن القيام بذلك عن طريق تقديم تقرير إلى لجنة الاستئناف لأخلاقيات البيولوجيا العاملة في وزارة الصحة. تفحص لجنة الاستئناف أخلاقيات البيولوجيا الاستئناف في غضون شهرين.
لجان أخلاقيات علم الأحياء في بولندا - مخطط تاريخيأظهر آخر تقرير للجنة الأخلاقيات الحيوية في الغرفة الطبية المحلية في وارسو للأعوام 2015-2018 أنه تم اعتماد ما مجموعه 182 قرارًا بشأن مشاريع التجارب الطبية ، بما في ذلك 46 قرارًا إيجابيًا صدرت بشروط ، تنص على ضرورة إدخال تغييرات كبيرة في طريقة تنفيذ مشروع التجربة الطبية أو / وإدخال تغييرات على وثائق التأمين.
(...] في بولندا ، بدأ النقاش حول شرعية إنشاء اللجان الأخلاقية في النصف الثاني من السبعينيات. تم استخدام تجارب الدول الأخرى بشكل رئيسي. الأستاذ Kornel Gibiński مع الأستاذ. كان يان نيلوبوفيتش أول من افترض في عام 1977 إنشاء شبكة من اللجان الأخلاقية للبحث البشري.
في جامعة غدانسك الطبية ، تم تعيين فريق التقييم الأخلاقي للبحث العلمي من قبل رئيس الجامعة ، الأستاذ. Z. Brzozowski في وقت مبكر من عام 1979. ربما كانت أول لجنة أخلاقية بولندية.
استجابة لنداء الأستاذين جيبيسكي ونيلوبوفيتش ، نشر وزير الصحة والرعاية الاجتماعية المرسوم الخاص بلجنة الإشراف على البحوث البشرية 3. وكانت شبكة اللجان التي تم إنشاؤها في ذلك الوقت تضم في البداية الأكاديميات الطبية فقط.
في نوفمبر 1982. تم إنشاء لجنة الأخلاقيات للبحوث السريرية التجريبية في جامعة كراكوف الطبية ، وتم إنشاء أول لجنة أخلاقية لمراجعة التجارب الطبية في جامعة سيليزيا الطبية في عام 1983. وخلال هذه الفترة ، تم أيضًا إنشاء لجنة الأخلاقيات في جامعة بوزنان الطبية. في وقت لاحق ، تم أيضًا إنشاء لجان في بعض معاهد الأقسام والمعاهد العلمية التابعة لأكاديمية العلوم البولندية. تعاونت هذه اللجان مع اللجنة المركزية المعينة من قبل وزير الصحة. كانت طريقة عمل هذه اللجان متنوعة للغاية ، خاصة في الفترة الأولى. تتألف لجان الأخلاقيات بشكل شبه حصري من ممثلين عن المجتمع الطبي (...) ".
مصدر:
عمل دكتور حب. ن.ماريك زاركوفسكي ، طبيب ، رئيس مركز أخلاقيات البيولوجيا بالمجلس الطبي الأعلى ، بعنوان "تحليل أنشطة لجان الأخلاقيات البيولوجية البولندية لمراجعة مشاريع التجارب الطبية".
---wskazania-i-przygotowanie-do-badania.jpg)
