أوكتانين إف 1000

1 قارورة تحتوي على 500 وحدة دولية أو 1000 وحدة دولية عامل تخثر الدم البشري التاسع. النشاط المحدد للتحضير هو حوالي 100 وحدة دولية. العامل التاسع لكل ملجم من البروتين. يحتوي هذا الدواء على صوديوم (حتى 3 مللي مول (69 مجم) / قارورة 500 وحدة دولية ، حتى 6 مللي مول (138 مجم) / قارورة 1000 وحدة دولية).

عمل

دواء مضاد للنزف ، عامل تخثر الدم التاسع. العامل التاسع هو بروتين سكري مركب في الكبد ويعتمد على فيتامين ك. يتم تنشيط العامل التاسع بواسطة العامل XIa في آلية تخثر داخلية وعن طريق معقد العامل السابع / عامل الأنسجة في آلية تخثر خارجية. يعمل العامل النشط IX مع العامل الثامن النشط على تنشيط العامل X. العامل النشط X يحول البروثرومبين إلى الثرومبين ، والذي بدوره يتسبب في تحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين وتشكيل جلطة. يزيد العلاج البديل من نشاط عامل البلازما IX ، مما يتيح تصحيحًا مؤقتًا لنقص العامل IX وتقليل ميل النزيف.

الجرعة

عن طريق الوريد ، لا تدار أكثر من 2-3 مل / دقيقة. تعتمد جرعة ومدة العلاج البديل على شدة نقص العامل التاسع ، وموقع ومدى النزيف ، والحالة السريرية للمريض. يتم التعبير عن عدد وحدات العامل التاسع المُدار بالوحدات الدولية (IU) ، وهو ما يتوافق مع المعيار الحالي لمستحضرات العامل التاسع المعتمدة من منظمة الصحة العالمية. يتم التعبير عن نشاط العامل التاسع في البلازما كنسبة مئوية (نسبة إلى البلازما البشرية العادية) أو وحدة دولية. وفقًا للمعيار الدولي للعامل التاسع في البلازما. 1 وحدة دولية يعادل نشاط العامل التاسع كمية العامل التاسع في 1 مل من البلازما البشرية الطبيعية. يعتمد حساب الجرعة المطلوبة من العامل التاسع على البيانات التجريبية التي تبلغ 1 وحدة دولية العامل التاسع / كجم من وزن الجسم يزيد من نشاط عامل البلازما IX بنسبة 1٪ من النشاط الطبيعي. يتم تحديد الجرعة المطلوبة باستخدام الصيغة التالية: العدد المطلوب للوحدات = mo. (كجم) × الارتفاع المطلوب للعامل التاسع (٪) (وحدة دولية / ديسيلتر) × 0.8. يجب تحديد جرعة وتكرار الإعطاء بشكل فردي. نادرًا ما تحتاج مستحضرات العامل التاسع إلى تناولها أكثر من مرة يوميًا. النزف المبكر في المفاصل أو العضلات أو الفم: مستوى العامل التاسع المطلوب هو 20-40٪ من المعدل الطبيعي ، يجب تكرار الحقن كل 24 ساعة ، لمدة يوم واحد على الأقل ، حتى ينتهي الألم الناجم عن النزيف أو يلتئم الجرح. نزيف أكثر اتساعًا في المفاصل أو العضلات أو الورم الدموي: 30-60٪ من الطبيعي ، كرر الحقن كل 24 ساعة لمدة 3-4 أيام أو أكثر حتى يخفف الألم ويعود الوظيفة. النزيف الذي يهدد الحياة: 60-100٪ من الطبيعي ، كرر الحقن كل 8-24 ساعة حتى يتم حل الخطر. الجراحة الصغرى ، بما في ذلك قلع الأسنان: 30-60٪ من المعتاد كل 24 ساعة ، على الأقل يوم واحد ، حتى يلتئم الجرح. الجراحة الكبرى: 80-100٪ من الطبيعي (قبل الجراحة وبعدها) ، كرر الحقن كل 8-24 ساعة حتى يلتئم الجرح بشكل كافٍ ، ثم استمر في العلاج لمدة 7 أيام متتالية على الأقل للحفاظ على نشاط العامل التاسع عند 30 -60٪. يعد التحديد المنتظم لمستوى عامل البلازما IX ضروريًا لحساب الجرعة وتحديد وتيرة التسريب. للوقاية طويلة الأمد من النزيف لدى مرضى الناعور B الحاد ، يجب إعطاء جرعة العامل التاسع من 20-40 وحدة دولية. العامل التاسع / كجم من وزن الجسم كل 2-4 أيام. في بعض الحالات ، وخاصة في المرضى الأصغر سنًا ، قد يكون من الضروري تقليل الفاصل الزمني للجرعة أو إعطاء جرعات أعلى.

دواعي الإستعمال

العلاج والوقاية من النزيف لدى مرضى الناعور B (نقص عامل IX الخلقي).

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من مكونات المستحضر. حدوث قلة الصفيحات بسبب رد فعل تحسسي للهيبارين (النوع الثاني من HIT).

الاحتياطات

يحتوي المستحضر على كميات ضئيلة من البروتينات بخلاف العامل التاسع والهيبارين. في حالة ظهور أعراض فرط الحساسية ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر على الفور. تشمل الطرق القياسية للوقاية من العدوى التي يسببها دم الإنسان أو مستحضرات البلازما اختيار المتبرعين ، واختبار التبرعات الفردية وتجمعات البلازما لعلامات محددة للعدوى ، واستخدام طرق تصنيع فعالة لتعطيل / إزالة الفيروسات. على الرغم من ذلك ، عندما يتم إعطاء المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما ، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية تمامًا. ينطبق هذا أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة ومسببات الأمراض الأخرى. تعتبر الطرق المستخدمة فعالة ضد الفيروسات المغلفة مثل HIV و HBV و HCV ، وقد تكون ذات قيمة محدودة ضد الفيروسات غير المغلفة مثل HAV و parvovirus B19 (قد تكون خطرة على النساء الحوامل والمرضى الذين يعانون من نقص المناعة أو كثرة الكريات الحمر المفرطة). يشار إلى التطعيم المناسب (التهاب الكبد A و B) في المرضى الذين يتلقون تركيزات العامل التاسع المشتق من البلازما. بعد العلاج المتكرر بمستحضرات العامل التاسع ، يجب مراقبة المرضى من أجل تطوير الأجسام المضادة لعامل IX المعادل ، والتي يجب قياسها في وحدات Bethesda (BU) باستخدام اختبار حيوي مناسب. كانت هناك تقارير في الأدبيات توضح وجود علاقة بين حدوث مثبطات العامل التاسع وردود الفعل التحسسية. يجب اختبار المرضى الذين يعانون من ردود فعل تحسسية للمثبط بسبب زيادة خطر الإصابة بالحساسية المفرطة التي يسببها العامل التاسع. نظرًا لخطر حدوث تفاعلات حساسية مع إعطاء مركزات العامل التاسع ، يجب إجراء الإعطاء الأولي ، وفقًا لتقدير الطبيب المعالج ، تحت إشراف طبي في مكان يمكن فيه تقديم المساعدة الطبية المناسبة في حالة حدوث رد فعل تحسسي. نظرًا للمخاطر المحتملة لمضاعفات الانسداد التجلطي ، يجب البدء في المراقبة السريرية المناسبة عند إعطاء المستحضر للمرضى المصابين بأمراض الكبد ، في فترة ما بعد الجراحة ، أو حديثي الولادة أو المرضى المعرضين لخطر حدوث جلطة أو تخثر منتشر داخل الأوعية الدموية ، من أجل الكشف عن العلامات المبكرة للتخثر واعتلال التخثر. من التآكل باستخدام الاختبارات البيولوجية المناسبة ؛ علاوة على ذلك ، في كل من المواقف المذكورة أعلاه ، يجب موازنة الفوائد المحتملة للعلاج مقابل المخاطر الحالية لهذه المضاعفات. لا توجد بيانات كافية من التجارب السريرية حول استخدام المستحضر بالتسريب المستمر أثناء الإجراءات الجراحية. يحتوي هذا الدواء على صوديوم (حتى 3 مللي مول (69 مجم) / قارورة 500 وحدة دولية ، حتى 6 مللي مول (138 مجم) / قارورة 1000 وحدة دولية) والتي يجب أخذها في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مقيدًا بالصوديوم.

نشاط غير مرغوب فيه

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية ، ارتفاع في درجة حرارة الجسم. نادرة جدًا: صدمة الحساسية ، الانسداد ، متلازمة التسمم الكلوي ، قلة الصفيحات المعتمدة على الهيبارين ، الحمى ، وجود الأجسام المضادة للعامل التاسع. نظرًا لأن هذا الدواء يحتوي على الهيبارين ، فمن النادر ملاحظة انخفاض مفاجئ في عدد الصفائح الدموية أقل من 100000 / ميكرولتر أو 50 ٪ من عدد الصفائح الدموية الأصلي (قلة الصفيحات من النوع الثاني) الناجم عن تفاعل تحسسي. قد يحدث هذا الانخفاض في تعداد الصفيحات بعد 6-14 يومًا من بدء العلاج في المرضى الذين لم يكن لديهم حساسية شديدة من قبل للهيبارين.في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للهيبارين سابقًا ، قد يحدث هذا الانخفاض في غضون ساعات. يجب التوقف عن العلاج بالمستحضر فورًا عند المرضى الذين يظهرون مثل هذا التفاعل التحسسي. يجب ألا يتلقى هؤلاء المرضى مستحضرات تحتوي على الهيبارين في المستقبل.

الحمل والرضاعة

لا توجد خبرة في استخدام العامل IX أثناء الحمل والرضاعة لأن الناعور B نادر في النساء. لذلك ، يجب استخدام العامل التاسع أثناء الحمل والرضاعة في الحالات المحددة بدقة.

التفاعلات

لم يُعرف أي تفاعل بين مركزات عامل التخثر البشري IX مع أدوية أخرى.

يحتوي المستحضر على المادة: العامل التاسع