أوكتانات

تحتوي 1 قارورة اسميا على 250 وحدة دولية ، 500 وحدة دولية أو 1000 وحدة دولية عامل التخثر البشري الثامن. يحتوي هذا الدواء على صوديوم (أقل من 1 مللي مول (23 مجم) / قارورة 250 وحدة دولية ، تصل إلى 1.75 مللي مول (40 مجم) / قارورة 500 وحدة دولية وما يصل إلى 1.75 مللي مول (40 مجم) / قارورة 1000 وحدة دولية).

عمل

دواء مضاد للنزيف ، عامل تخثر الدم الثامن. يوجد عامل التخثر الثامن كمركب ثنائي الجزيء مع عامل فون ويلبراند (FVIII و vWF) ، والذي له وظائف فسيولوجية مختلفة. عندما يُعطى العامل الثامن لمرضى الهيموفيليا ، فإنه يرتبط بعامل فون ويلبراند في مجرى دم المريض. يعمل العامل الثامن الفعال كعامل مساعد للعامل النشط التاسع ، مما يسرع تحويل العامل X إلى العامل X النشط. يحول العامل النشط X البروثرومبين إلى ثرومبين. ثم يحول الثرومبين الفيبرينوجين إلى الفيبرين ، مما يسمح بتكوين الجلطة. بعد حقن المستحضر ، ما يقرب من 2/3 إلى 3/4 من العامل الثامن يبقى في الدورة الدموية. يجب أن يكون مستوى نشاط العامل VIII الذي تم تحقيقه في البلازما بين 80٪ و 120٪ من نشاط العامل VIII المتوقع. ينخفض ​​نشاط العامل الثامن في البلازما بتوزيع أسي على مرحلتين. في المرحلة الأولية ، يكون التوزيع بين الأجزاء الداخلية والأجزاء الأخرى (سوائل الجسم) مع نصف عمر للتخلص من البلازما من 3 إلى 6 ساعات. في المرحلة التالية ، الأبطأ ، والتي من المحتمل أن تعكس استهلاك العامل الثامن T0.5 ، من 8 إلى 20 ساعة .

الجرعة

عن طريق الوريد ، لا تدار أكثر من 2-3 مل / دقيقة. تعتمد جرعة ومدة العلاج البديل على شدة نقص العامل الثامن ، وموقع ومدى النزيف ، والحالة السريرية للمريض. يتم التعبير عن عدد وحدات العامل VIII المُدار بالوحدات الدولية (IU) ، وهو المعيار الحالي لمستحضرات العامل الثامن المعتمدة من منظمة الصحة العالمية. يتم التعبير عن نشاط العامل الثامن في البلازما كنسبة مئوية (نسبة إلى البلازما البشرية العادية) أو وحدة دولية. تماشياً مع المعيار الدولي للعامل الثامن في البلازما. 1 وحدة دولية يعادل نشاط العامل الثامن كمية العامل الثامن في 1 مل من البلازما البشرية الطبيعية. يعتمد حساب الجرعة المطلوبة من العامل الثامن على البيانات التجريبية التي تبلغ 1 وحدة دولية العامل الثامن / كغ يزيد من نشاط عامل البلازما الثامن بنسبة 1.5-2٪ من النشاط الطبيعي. يتم تحديد الجرعة المطلوبة باستخدام الصيغة التالية: العدد المطلوب للوحدات = mo. (كجم) × ارتفاع العامل الثامن المطلوب (٪) (وحدة دولية / ديسيلتر) × 0.5. يجب تحديد جرعة وتكرار الإعطاء بشكل فردي. النزيف المبكر في المفاصل أو العضلات أو الفم: مستوى العامل الثامن المطلوب هو 20-40٪ من الطبيعي ، يجب تكرار الحقن كل 12-24 ساعة ، لمدة يوم واحد على الأقل ، حتى ينتهي الألم الناجم عن النزيف أو يلتئم الجرح. نزيف أكثر اتساعًا في المفاصل أو العضلات أو الورم الدموي: 30-60٪ من الطبيعي ، كرر الحقن كل 12-24 ساعة لمدة 3-4 أيام أو أكثر ، حتى يخفف الألم ويعود الوظيفة. النزيف الذي يهدد الحياة: 60-100٪ من الطبيعي ، كرر الحقن كل 8-24 ساعة حتى يتم حل الخطر. الجراحة الصغرى ، بما في ذلك قلع الأسنان: 30-60٪ من المعتاد كل 24 ساعة ، على الأقل يوم واحد ، حتى يلتئم الجرح. الجراحة الكبرى: 80-100٪ من الطبيعي (قبل الجراحة وبعدها) ، كرر الحقن كل 8-24 ساعة حتى يلتئم الجرح بشكل كافٍ ، ثم استمر في العلاج لمدة 7 أيام متتالية على الأقل للحفاظ على نشاط العامل الثامن عند 30 -60٪. التسريب المستمر: يجب حساب التصفية المقدرة قبل الجراحة. يمكن حساب معدل التسريب الأولي على النحو التالي: التخليص × تركيز الحالة المستقرة المطلوب = معدل التسريب (IU / كجم / ساعة). بعد ال 24 ساعة الأولى من التسريب المستمر ، يجب إعادة حساب التصفية كل يوم باستخدام صيغة الحالة الصلبة مع قياس التركيز ومعدل التسريب المعروف. التحديد المنتظم لمستويات عامل البلازما الثامن ضروري لحساب الجرعة ولتحديد وتيرة الحقن. للوقاية طويلة الأمد من النزيف لدى مرضى الهيموفيليا A الشديدة ، يجب إعطاء جرعة العامل الثامن من 20-40 وحدة دولية. العامل الثامن / كغ على فترات من 2-3 أيام.

دواعي الإستعمال

العلاج والوقاية من النزيف عند مرضى الناعور A (نقص العامل الثامن الخلقي). لا يحتوي الدواء على كمية فعالة دوائياً من عامل فون ويلبراند ، وبالتالي لا يمكن استخدامه في علاج مرض فون ويلبراند.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من مكونات المستحضر.

الاحتياطات

في حالة ظهور أعراض فرط الحساسية ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر على الفور. تشمل الطرق القياسية للوقاية من العدوى التي يسببها دم الإنسان أو مستحضرات البلازما اختيار المتبرعين ، واختبار التبرعات الفردية وتجمعات البلازما لعلامات محددة للعدوى ، واستخدام طرق تصنيع فعالة لتعطيل / إزالة الفيروسات. على الرغم من ذلك ، عندما يتم إعطاء المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما ، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية تمامًا. ينطبق هذا أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة ومسببات الأمراض الأخرى. تعتبر الطرق المستخدمة فعالة ضد الفيروسات المغلفة مثل HIV و HBV و HCV ، وقد تكون ذات قيمة محدودة ضد الفيروسات غير المغلفة مثل HAV و parvovirus B19 (قد تكون خطرة على النساء الحوامل والمرضى الذين يعانون من نقص المناعة أو كثرة الكريات الحمر المفرطة). يشار إلى التطعيمات المناسبة (ضد التهاب الكبد A و B) في المرضى الذين يتلقون علاجًا منتظمًا أو متكررًا بعامل التخثر البشري VIII. يعد تطوير الأجسام المضادة (مثبطات) العامل الثامن من المضاعفات المعروفة عند علاج مرضى الهيموفيليا A - يجب مراقبة المرضى لتطوير الأجسام المضادة المثبطة من خلال الملاحظات السريرية والاختبارات المعملية المناسبة. كانت هناك تقارير في الأدبيات تبين وجود علاقة بين حدوث مثبطات العامل الثامن وردود الفعل التحسسية. يجب اختبار المرضى الذين يعانون من ردود فعل تحسسية للمثبط بسبب زيادة خطر الإصابة بالحساسية المفرطة الناتجة عن العامل الثامن. نظرًا لخطر حدوث ردود فعل تحسسية ، يجب إجراء الإعطاء الأول للعامل الثامن ، وفقًا لتقدير الطبيب المعالج ، تحت إشراف طبي في مكان يمكن فيه تقديم المساعدة الطبية المناسبة في حالة حدوث رد فعل تحسسي. يحتوي الدواء على الصوديوم - 1 قارورة من 250 وحدة دولية يحتوي على أقل من 1 مللي مول (23 مجم) من الصوديوم ، أي أن هذه الجرعة "خالية من الصوديوم" وقارورة واحدة سعة 500 وحدة دولية. أو 1000 وحدة دولية يحتوي على ما يصل إلى 1.75 ملي مول (40 مجم) من الصوديوم والتي يجب أن تؤخذ في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظام غذائي مقيد بالصوديوم.

نشاط غير مرغوب فيه

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية ، سخونة ، أضداد العامل الثامن الموجودة في الدم. نادرة جدا: صدمة تأقية.

الحمل والرضاعة

نظرًا لحدوث مرض الناعور A عند النساء نادرًا ، لا تتوفر الخبرة فيما يتعلق باستخدام العامل الثامن أثناء الحمل والرضاعة. لذلك ، يجب إعطاء العامل الثامن أثناء الحمل والرضاعة فقط عند الإشارة إليه بدقة.

التفاعلات

لا توجد تفاعلات معروفة بين مستحضرات عامل التخثر البشري الثامن مع أدوية أخرى.

يحتوي المستحضر على المادة: العامل الثامن